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象山县局提前完成医疗器械生产企业全覆盖检查

发布日期:2021-09-13 04:40   来源:未知   阅读:

  为贯彻落实省局“三比一讲”争先创优竞赛要求,象山县局对标医疗器械生产企业监督检查录入及时率的指标,强化源头管理,重视过程监管,落实问题处置,落实企业主体责任,提前完成医疗器械生产企业全覆盖检查,连续两周省市排名第一。

  一是细排摸,掌握一类医疗器械生产企业情况。集中约谈辖区内6家第一类医疗器械生产企业,摸清企业生产情况,重点开展对医用冷敷贴、疫情防控等第一类医疗器械备案和生产情况监督检查,要求企业强化主体责任意识,积极开展全面自查,守住安全生产底线。

  二是重排查,全面检查疫情防控和无菌医疗器械生产企业。www.593555.com,重点检查对医用口罩、澳门高手论坛六肖六码,防护服、无菌医疗器械生产企业是否建立与医疗器械生产相适应的质量管理机构,明确质量管理职能,查看生产产品的范围、规格型号与医疗器械注册(备案)、生产许可(备案)内容是否一致,以及生产条件是否持续符合法定要求。此外,抽取销售记录,检查是否完整可追溯等情况。目前,已出动执法人员8人次,检查疫情防控和无菌医疗器械生产企业3家次。

  三是严管控,实现企业问题闭环管理。结合正在开展的医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,督促企业认真落实整改并对整改情况进行跟踪复核。截至目前,已检查医疗器械生产企业16家次,其中跟踪检查企业4家次,上报安全风险隐患3条,对1家企业立案查处。

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